농림축산검역본부가 동물용의약품 품목허가 담당자의 전문성을 높이고 신약 개발을 활성화하기 위해 2025년 산업체 맞춤형 전문 교육을 추진한다고 지난 20일 밝혔다.

검역본부는 한국동물약품협회와 함께 2022년부터 매년 GMP(제조·품질관리기준)·GLP(비임상시험관리기준)·GCP(임상시험관리기준) 전문가 초청 교육을 실시해왔다.

올해는 지난해 동물용의약품 산업발전 대책 마련을 위해 선정된 동물용의약품 GMP 선진화 항목에 초점을 맞춘다.

교육은 2월부터 5월까지 총 8회차로 구성된다. GMP에서는 시설·장비 적격성 평가, 제조공정 벨리데이션 등을 소개한다. GLP 분야에서는 지점 비임상시험용 시료 관리 사항과 시험 의뢰자의 역할 등을 다룬다. GCP 분야는 임상시험계획서 작성 능력을 함양시키기 위한 임상 통계를 주제로 강의를 진행한다.
올해부터는 백신 제조업체의 품질관리 향상을 위한 동물용 백신 시드로트(seed lot) 시스템 교육이 추가된다. 시드로트 시스템은 백신 제조의 최상위 단계인 시드로트(백신시드 및 배양용 세포)부터 품질을 관리하는 제도다.

5월 22일과 23일 양일간 대면교육으로 진행될 시드로트 관련 교육은 백신주 유전적 안정성 개념을 소개하고 근연관계 분석에 대해 실습 교육을 병행할 예정이다.
민관합동 8차 교육 외에도 상·하반기 두차례에 걸쳐 동물용의약품 안전성·유효성 심사 관련 교육을 자체적으로 실시할 계획이다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 “우리나라 동물용의약품 담당자들의 실무 역량을 강화하고, 제조사들의 수출 경쟁력을 높일 수 있도록 보다 체계적인 전문교육 시스템을 구축하겠다”며 동물용의약품 업계의 적극적인 참여를 당부했다.